ΦΑΡΜΑΚO

Μελάνωμα: Επιβίωση χωρίς υποτροπή της νόσου, με θεραπεία της Bristol Myers Squibb

Μελάνωμα: Επιβίωση χωρίς υποτροπή της νόσου, με θεραπεία της Bristol Myers Squibb

Ανώτερη επιβίωση χωρίς υποτροπή της νόσου έναντι του ipilimumab σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εξαίρεση μελανώματος υψηλού κινδύνου στη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -238, επιδεικνύει το Nivolumab.

Επιπλέον, η επικουρική θεραπεία με Nivolumab ήταν καλά ανεκτή: 14% των ασθενών εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3/4 και 10% διέκοψαν τη θεραπεία λόγω τοξικότητας

Ειδικότερα, η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η θεραπεία με nivolumab 3 mg/kg οδήγησε σε σημαντική βελτίωση της επιβίωσης χωρίς υποτροπή της νόσου (RFS) σε σύγκριση με το ipilimumab 10 mg/kg, σε ασθενείς με μελάνωμα Σταδίου IIIb/c ή Σταδίου IV έπειτα από πλήρη χειρουργική εξαίρεση.

Μετά την ανακοίνωση των συνοπτικών αποτελεσμάτων στις 5 Ιουλίου, τα αναλυτικά ευρήματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -238 παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια του Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ESMO) 2017 που διεξήχθη στη Μαδρίτη της Ισπανίας, στο πλαίσιο της συνέντευξης τύπου και στο Προεδρικό Συμπόσιο. Τα αποτελέσματα θα δημοσιευθούν ταυτόχρονα στο New England Journal of Medicine (NEJM).

Σε αυτή την προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, το Nivolumab πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο, επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντική βελτίωση της RFS κατά 35% (HR 0,65, 97,56% CI: 0,51 έως 0,83, p <0,0001) σε σύγκριση με το Ipilimumab. Τα ποσοστά RFS στους 18 μήνες για τις ομάδες του Nivolumab και του Ipilimumab, αντίστοιχα, ήταν 66,4% (95% CI: 61,8 έως 70,6) και 52,7% (47,8 έως 57,4). Τη χρονική στιγμή αυτής της ανάλυσης, η διάμεση RFS δεν είχε επιτευχθεί ακόμη σε καμία ομάδα. Αυτό το όφελος είναι σταθερό σε βασικές υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μετάλλαξη του BRAF και BRAF φυσικού τύπου, ενώ δεν διαπιστώθηκαν νέα σήματα ασφάλειας.

«Παρά την ταχεία ανάπτυξη νέων υποσχόμενων επιλογών για τους ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα τα τελευταία έτη, οι ασθενείς με εξαιρέσιμο μελάνωμα υψηλού κινδύνου εξακολουθούν να έχουν δυσμενή πρόγνωση και μια ακάλυπτη ανάγκη για πιο αποτελεσματικές επικουρικές θεραπείες», δήλωσε ο Jeffrey S. Weber, M.D., Ph.D., Αναπληρωτής Διευθυντής του Αντικαρκινικού Κέντρου Laura και Isaac Perlmutter στο NYU Langone Health, και Καθηγητής Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Νέας Υόρκης. «Τα σημαντικά αποτελέσματα για την RFS που παρατηρήθηκαν με το Nivolumab στη μελέτη CheckMate -238 είναι ενθαρρυντικά και παρέχουν στους γιατρούς νέες πληροφορίες σχετικά με τις δυνατότητες του Nivolumab ως επικουρική θεραπεία στο μελάνωμα».

Ανεπιθύμητες ενέργειες (AE) που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας αναφέρθηκαν σε 9,7% των συμμετεχόντων στο σκέλος του Nivolumab, έναντι 42,6% των ασθενών στο σκέλος του Ipilimumab. Σχετιζόμενες με τη θεραπεία ΑΕ Βαθμού 3/4 αναφέρθηκαν στο 14,4% των ασθενών στην ομάδα του Nivolumab και στο 45,9% των ασθενών στην ομάδα του Ipilimumab. Οι πιο συχνά αναφερόμενες AE οποιασδήποτε αιτιολογίας που οδήγησαν σε διακοπή στο σκέλος του Nivolumab ήταν διάρροια (1,5%) και κολίτιδα (1,1%). Στο σκέλος του Ipilimumab, οι πιο συχνά ΑΕ που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν διάρροια (10,2%), κολίτιδα (8,2%), υποφυσίτιδα (4, 2%), αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (3,5%), αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (2,9%), ηπατίτιδα (1,5%) και πνευμονίτιδα (1,5%). Δεν αναφέρθηκαν σχετιζόμενοι με τη θεραπεία θάνατοι στην ομάδα του Nivolumab, ενώ αναφέρθηκαν δύο σχετιζόμενοι με τη θεραπεία θάνατοι στο σκέλος του Ipilimumab, οι οποίοι συνέβησαν περισσότερες από 100 ημέρες μετά τη θεραπεία.

«Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι το Nivolumab είναι ο πρώτος αναστολέας του PD-1 που βελτιώνει σημαντικά την επιβίωση χωρίς υποτροπή της νόσου και ο μόνος ανοσο-ογκολογικός παράγοντας που επιδεικνύει ανώτερα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της καλύτερης ανοχής, σε σύγκριση με ένα δραστικό φάρμακο ελέγχου, στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας για το μελάνωμα», δήλωσε η Vicki Goodman, M.D., Επικεφαλής Ανάπτυξης Νέων Προϊόντων της Bristol-Myers Squibb. «Αυτά τα αποτελέσματα συμπληρώνουν τη σημαντική θεραπευτική πρόοδο που παρατηρήσαμε με το Ipilimumab στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας και αποδεικνύουν την ηγετική μας θέση και την αφοσίωση στην έρευνα για τον καρκίνο μέσω καινοτόμων προσεγγίσεων, όπως η αναζήτηση αναγκαίων θεραπευτικών επιλογών για την αντιμετώπιση της νόσου σε πιο πρώιμο στάδιο».

Επικουρική θεραπεία στο μελάνωμα

Το μελάνωμα ταξινομείται σε στάδια (στάδια 0 έως 4) ανάλογα με το in-situ χαρακτηριστικό, το πάχος και την εξέλκωση του όγκου, την εξάπλωση του καρκίνου σε λεμφαδένες και την έκταση της εξάπλωσης του καρκίνου πέρα από τους λεμφαδένες.

Το μελάνωμα Σταδίου 3 έχει φθάσει στους περιφερικούς λεμφαδένες αλλά δεν έχει εξαπλωθεί ακόμη σε απομακρυσμένους λεμφαδένες ή σε άλλα μέρη του σώματος (μετάσταση) και απαιτείται χειρουργική εξαίρεση του πρωτοπαθούς όγκου, καθώς και των εμπλεκόμενων λεμφαδένων. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί επίσης να λάβουν επικουρική θεραπεία. Παρά τη χειρουργική παρέμβαση και την πιθανή επικουρική θεραπεία, οι περισσότεροι ασθενείς παρουσιάζουν υποτροπή και εξέλιξη σε μεταστατική νόσο. Σε διάστημα πέντε ετών, η πλειοψηφία των ασθενών με νόσο Σταδίου IIIb και IIIc (68% και 89%, αντίστοιχα) εμφανίζουν υποτροπή.

Διαβάστε ακόμη:

Μελάνωμα με μεταστάσεις στον εγκέφαλο: Ασφαλή δεδομένα σε θεραπεία της Bristol

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα: Τριετής επιβίωση από θεραπεία της Bristol Myers Squibb

Ρωτήστε τον γιατρό