Νέο μπλόκο του FDA σε ινδικά γενόσημα
Νέο μπλόκο θέτουν για ακόμη μία φορά οι ΑμερικανικέςΡυθμιστικές Αρχές σε επικίνδυνα γενόσημα που προέρχονται από την Ινδία, γεγονόςπου δημιουργεί εύλογη ανησυχία και προβληματισμούς και για την ελληνική αγορά.
Συγκεκριμένα, το FDA (η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) έβαλε στηλίστα των απαγορευμένων εγκαταστάσεων ένα δεύτερο εργοστάσιο στην Ινδία τηςεταιρείας Wockhardt, μεαποτέλεσμα η μετοχή της να κατρακυλήσει κατά 14%.
Όπως δήλωσαν οι επικεφαλής του FDA και σύμφωνα με το Bloomberg, τα προϊόντα της εταιρείαςWockhardt – το εργοστάσιο της οποίας εδρεύει στην Aurangabad- προστέθηκαν στηνκόκκινη λίστα της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων. Το εργοστάσιοπαράγει τα αντίγραφα των Toprol-XL, ένα δημοφιλές χάπι για την καρδιά πουαντιπροσωπεύει περίπου το 14 % των πωλήσεων. Να σημειωθεί, ότι το GenericToprol-XL δεν ήταν μεταξύ των πέντε προϊόντων που εξαιρέθηκαν από τηναπαγόρευση του FDA.
Είναι η δεύτερη φορά που η εταιρεία Wockhardt Ltd έρχεται αρνητικά στην δημοσιότητα, αφού στις 21 Οκτωβρίου η Ρυθμιστική Αρχή τουΗνωμένου Βασιλείου (MHRA) προχώρησε στην ανάκληση πέντεσυνταγογραφούμενων γενόσημων της εταιρείας από τα φαρμακεία, τις κλινικέςκαι φαρμακαποθήκες της χώρας.
Ο λόγος της ανάκλησης ήταν η μη τήρηση των κανόνων ορθήςβιομηχανικής παραγωγής (GMP) στο εργοστάσιο παραγωγής της Wockhardt στηνChikalthana της Ινδίας, όπως διαπιστώθηκε σε πρόσφατο έλεγχο της MHRA.Μάλιστα, η ίδια η εταιρεία είχε ζητήσει νωρίτερα την προληπτική ανάκληση γιαάλλα πέντε μη συνταγογραφούμενα σκευάσματά της.
Το δεύτερο εργοστάσιο Chilalthana της Wockhardt Ltd , είναι περίπου 350 χιλμ.ανατολικά από την Μουμπάι (πρώην Βομβάη), στο οποίο παράγονται σκευάσματαπου αντιστοιχούν σε 230.000.000 δολάρια σε πωλήσεις στις ΗΠΑ - ή περίπου το ένατέταρτο των εσόδων Wockhardt.
Οι επιθεωρητές του FDA, όταν επισκέφθηκαν το εργοστάσιο τονΙούλιο, βρήκαν αντιφάσεις στα αποτελέσματα ελέγχων στα φάρμακα και απαράδεκτεςσυνθήκες υγιεινής. Χαρακτηριστικό είναι ότι διαπίστωσαν ούρα σε ανοιχτούςαγωγούς, λερωμένες στολές εργασίας και μούχλα στο χώρο αποθήκευσης.
Η Wockhardt , σύμφωνα με την διοίκησή της, «έχει ήδηξεκινήσει διάφορα μέτρα για να ληφθούν υπόψη οι παρατηρήσεις από το FDA των ΗΠΑκαι να θέσει όλες τις προσπάθειες για την επίλυση του θέματος το συντομότερο».
Η ιστορία αυτή οφείλει να κινητοποιήσει για ακόμη μία φοράκαι την ελληνική αγορά -άραγε κυκλοφορούν στην Ελλάδα σκευάσματα από της εταιρείααυτή, ή πώς μπορεί να διασφαλιστεί ότι δεν θα εισαχθούν στο μέλλον, παίρνονταςυπόψη ότι ο ΕΟΦ αυτή τη στιγμή διαθέτει μόνο 8 ελεγκτές, κατά δήλωση τουπροέδρου του κ. Δημήτρη Λιντζέρη.
Διαβάστε ακόμη:
Σάλος και στη Βρετανία: Νέα ανάκληση ινδικών γενόσημων
Κατακραυγή για την Teva στο Ισραήλ
TEVA: Απαξιώνεται διεθνώς-Κάποιοι σε Γερμανία και Ελλάδα επιμένουν
Φάρμακα δολοφόνοι: Η λίστα με τα επικίνδυνα γενόσημα
Τα επικίνδυνα γενόσημα, ο διεθνής σάλος και η Ελλάδα
Το ελληνικό φάρμακο είναι μέρος της λύσης και όχι του προβλήματος
Τι συζήτησε ο Άδωνις Γεωργιάδης με την τρόικα
Όταν ο Λοβέρδος υπερθεμάτιζε για την ποιότητα των ινδικών γενόσημων
Γ. Πατούλης: Να αντικατασταθεί άμεσα ο νόμος Λοβέρδου
Οι ΗΠΑ απαγορεύουν τα ινδικά γενόσημα της Ranbaxy
ΙΣΑ: «Να καταργηθεί ο ανθρωποκτόνος νόμος Λοβέρδου»
Μπλόκο των Αμερικανών στην Boehringer Ingelheim
