ΦΑΡΜΑΚO

Ατοπική Δερματίτιδα: Θεραπεία των Sanofi & Regeneron λαμβάνει θετική γνωμοδότηση από την ΕΕ

Ατοπική Δερματίτιδα: Θεραπεία των Sanofi & Regeneron λαμβάνει θετική γνωμοδότηση από την ΕΕ

Θετική Γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) για το Dupilumab ως Θεραπεία Ενηλίκων Ασθενών με Μέτρια έως Σοβαρή Ατοπική Δερματίτιδα, λαμβάνουν οι φαρμακευτικές Sanofi και Regeneron.

Εδικότερα, η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο dupilumab, προτείνοντας την έγκρισή του στην Ευρώπη για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, οι οποίοι έχουν κριθεί κατάλληλοι για να λάβουν συστηματική θεραπεία.

Η ατοπική δερματίτιδα, μία μορφή εκζέματος, αποτελεί μία χρόνια φλεγμονώδη νόσο με συμπτώματα που συχνά εμφανίζονται ως εξάνθημα στην επιφάνεια του δέρματος. Η μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα χαρακτηρίζεται από εξανθήματα, που συχνά καλύπτουν μεγάλο τμήμα του σώματος, και είναι δυνατό να συνοδεύονται από έντονο, επίμονο κνησμό και ξηρότητα, σκάσιμο, ερυθρότητα, δημιουργία εφελκίδων και εξιδρώματος. Ο κνησμός είναι ένα από τα πιο δύσκολα συμπτώματα των ασθενών και μπορεί να είναι εξουθενωτικός. Επιπρόσθετα, οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα παρουσιάζουν υψηλού βαθμού διαταραχές ύπνου, καθώς και συμπτώματα αυξημένου άγχους και κατάθλιψης εξαιτίας της νόσου.

Το dupilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει ειδικά την υπερενεργή σηματοδότηση δύο βασικών κυτοκινών, της IL-4 και της IL-13, που θεωρείται ότι αποτελούν σημαντικό παράγοντα της επίμονης υποκείμενης φλεγμονής στην ατοπική δερματίτιδα. Εφόσον εγκριθεί, το dupilumab θα είναι διαθέσιμο σε προγεμισμένη σύριγγα που μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή κάθε δεύτερη βδομάδα μετά την αρχική δόση. Το dupilumab μπορεί να χρησιμοποιείται με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να λάβει την οριστική απόφαση για την Έγκριση της Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) του dupilumab στην Ευρωπαϊκή Ένωση τους επόμενους μήνες. Η γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίζεται σε στοιχεία από μελέτες του παγκόσμιου κλινικού προγράμματος για την ατοπική δερματίτιδα LIBERTY, το οποίο περιλαμβάνει τις κλινικές μελέτες SOLO 1, SOLO 2, SOLO-CONTINUE,CHRONOS και CAFÉ. Αυτές οι μελέτες συμπεριλαμβάνουν δεδομένα από σχεδόν 3.000 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με συνταγογραφούμενες θεραπείες τοπικής εφαρμογής ή ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, όπως η κυκλοσπορίνη, ή στην περίπτωση που οι συγκεκριμένες θεραπείες δεν ενδείκνυντο.

 

Έκζεμα: Γιατί είναι καλό να μένετε στον ήλιο

Φαγούρα: Ποιες είναι οι αιτίες και πώς αντιμετωπίζεται;

BEST OF NETWORK

Ξημέρωσε...νέο lockdown: Τα νέα μέτρα – Τι ισχύει για καταστήματα, άθληση και απαγόρευση κυκλοφορίας

Σεισμός Ελασσόνα: Εκτεταμένοι έλεγχοι στα κτήρια - Προς κατεδάφιση το σχολείο και 150 σπίτια

Ένοπλες Δυνάμεις: Συμμαχίες - «θηλιά» στο λαιμό του Ερντογάν - Οργή για τα νέα όπλα της Ελλάδας

Σχέδιο έκτακτης ανάγκης στα νοσοκομεία της Αττικής: «Ξεμένουν» από ΜΕΘ, ποια θα λειτουργούν ως Covid

Γιατί η κυβέρνηση απέρριψε τη λύση του καθολικού lockdown - Όλο το παρασκήνιο

Survivor: Δεν ξανάγινε! Παραλίγο να πιαστούν στα χέρια – Ξέσπασε σε κλάματα η Μαριαλένα (video)

Τζανάκης στο Newsbomb.gr: Θα έχουμε κορύφωση της πανδημίας αυτή την εβδομάδα - Τι θα γίνει το Πάσχα

Δημήτρης Λιγνάδης: Το πόρισμα της έρευνας από το σπίτι του - Έρχονται νέες καταθέσεις μαρτύρων

Οι σχεδιασμοί της κυβέρνησης μετά τα νέα μέτρα - Τι θα κρίνει το άνοιγμα λιανεμπορίου και σχολείων

SMS στο 13033: Πώς θα μετακινούμαστε για καταστήματα, άθληση και φροντίδα ηλικιωμένου

Άγρια δολοφονία: Πατέρας σκότωσε με 20 σφαίρες την κόρη επειδή δεν του είπε πού είναι η πρώην του

Σεισμός Ελασσόνα – Άκης Τσελέντης: Οι μετασεισμοί θα συνεχίζονται για μήνες – Γιατί ανησυχεί