Η ΕΕ αναλαμβάνει νέα δράση για τα φάρμακα σαρτάνης
Σε αυξημένη εποπτεία τίθεται η κινεζική εταιρεία Zheijiang Huahai, ενώ η Aurobindo Pharma σταμάτησε να προμηθεύει την ουσία ιρβεσαρτάνη στην Ε.Ε. μετά την ανακάλυψη πιθανώς καρκινογόνων ουσιών σε αντιυπερτασικά φάρμακα.
Όπως ανακοίνωσαν οι αρμόδιες ευρωπαϊκές αρχές, οι ελεγκτικοί μηχανισμοί θα επιβλέπουν στενά την παραγωγή
των άλλων δραστικών ουσιών που παράγει η Zhejiang Huahai και θα παρακολουθούν τα διορθωτικά μέτρα που εφαρμόζει η εταιρεία, με αυξημένες επιτόπιες επιθεωρήσεις.
Επιπλέον, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για φάρμακα της Ε.Ε. θα υποχρεούνται να διενεργούν πρόσθετες δοκιμές σε όλες τις δραστικές ουσίες που προμηθεύονται από τη Zhejiang Huahai.
Όλα ξεκίνησαν από ευρωπαϊκές και αμερικανικές επιθεωρήσεις, οι οποίες αποκάλυψαν αδυναμίες στη διαχείριση της ποιότητας στην
έδρα της εταιρείας στην Κίνα. Μεταξύ άλλων, διαπιστώθηκαν ανεπάρκειες στον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία διερεύνησε τις
προσμίξεις στα προϊόντα με την ουσία βαλσαρτάνη - που ανήκει στην "οικογένεια" των φαρμάκων σαρτάνης.
Στη διάρκεια του καλοκαιριού, ανιχθνεύθηκαν προσμίξεις – Ν - νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) και Ννιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA), ουσίες που θεωρούνται πιθανώς καρκινογόνες. Η έρευνα επεκτάθηκε στη συνέχεια και σε άλλα φάρμακα σαρτάνης, όταν βρέθηκαν πολύ χαμηλά επίπεδα NDEA στη λοσαρτάνη από την Hetero Labs στην Ινδία.
Οι ουσίες καντεσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη, ολμεσαρτάνη και βαλσαρτάνη ανήκουν στην κατηγορία των ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης - ΙΙ ή αλλιώς σαρτάνες.
Τα φάρμακα αυτά χορηγούνται για τον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης αλλά και σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
Διαβάστε σχετικά:
