ΕΟΦ: Ανακαλείται παρτίδα αντιόξινων φαρμάκων

Το «ESELAN 40MG/CAP», περιέχει την δραστική ουσία ομεπραζόλη (omeprazole) που ελαττώνει τη γαστρική έκκριση οξέος. Συγκεκριμένα αναστέλλει εκλεκτικά την αντλία πρωτονίων στο τοιχωματικό κύτταρο, δρα γρήγορα και προκαλεί αναστρέψιμο έλεγχο της ενδογαστρικής οξύτητας με μία μόνο δόση την ημέρα.

Η απόφαση ανάκλησης του Ε.Ο.Φ., επισημαίνει: «Την ανάκληση της παρτίδας 18J323 του φαρμακευτικού προϊόντος ESELAN 40MG/CAP, διότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων που διενεργήθηκαν από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων του Ε.Ο.Φ., σε δείγματα του προϊόντος δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος όσον αφορά τον ποσοτικό προσδιορισμό της δραστικής ουσίας omeprazole (106% με προδιαγραφή 95,0%-105,0%) .Η εταιρεία ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ ΑΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».