ΦΑΡΜΑΚO

Κορονοϊός: Pfizer και BioNTech καταθέτουν αίτημα αδειοδότησης στον FDA για το εμβόλιο

Κορονοϊός: Pfizer και BioNTech καταθέτουν αίτημα αδειοδότησης στον FDA για το εμβόλιο

Η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν ότι θα υποβάλουν αίτημα σήμερα στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για επείγουσα χρήση εξουσιοδότησης (EUA) του υποψηφίου εμβολίου mRNA, BNT162b2 κατά του SARS-CoV-2, το οποίο θα επιτρέψει ενδεχομένως τη χρήση του εμβολίου στον πληθυσμό υψηλού κινδύνου στις ΗΠΑ από τα μέσα έως τα τέλη Δεκεμβρίου 2020, αναφέρεται σε σχετική τους ανακοίνωση.

Όλα οδηγούν σε μια ιστορική στιγμή, ανέφερε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Αλμπερτ Μπουρλά σε ανάρτησή του στο Twitter.

Η υποβολή βασίζεται σε ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά 95%, που καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη μόλυνση SARS -CoV-2 (δεύτερος πρωταρχικός στόχος).

«Η δουλειά μας για την παροχή ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα, καθώς συνεχίζουμε να βλέπουμε μια ανησυχητική αύξηση του αριθμού των κρουσμάτων COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση εμβολίου COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα, τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και του προφίλ ασφάλειας του εμβολίου μας, δίνοντάς μας εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του» δήλωσε ο Δρ Άλμπερτ Μπουρλά, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer.

«Η υποβολή άδειας για χρήση επείγουσας ανάγκης στις ΗΠΑ είναι ένα κρίσιμο βήμα για να καταστήσουμε το υποψήφιο εμβόλιο διαθέσιμο στον παγκόσμιο πληθυσμό το συντομότερο δυνατό» δήλωσε ο Ουγκούρ Σαχίν, συνιδρυτής της BioNTech. «Σκοπεύουμε να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με ρυθμιστικές υπηρεσίες παγκοσμίως για να επιτρέψουμε την ταχεία διανομή του εμβολίου μας παγκοσμίως. Ως εταιρεία που βρίσκεται στη Γερμανία, στην καρδιά της Ευρώπης, οι αλληλεπιδράσεις μας με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έχουν ιδιαίτερη σημασία για εμάς και του παρέχουμε συνεχώς δεδομένα ως μέρος της κυλιόμενης διαδικασίας ελέγχου» σημείωσε περαιτέρω.

Στην ίδια ανακοίνωση υπογραμμίζεται πως οι εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο εντός ωρών μετά την έγκρισή του.

(ΑΠΕ-ΜΠΕ)

 

BEST OF NETWORK

Lockdown: Έτσι θα λειτουργούν τα εποχιακά καταστήματα από Δευτέρα 07/12 - Τα ωράρια και οι κανόνες

Καιρός - Αρναούτογλου: «Προσοχή! Ας ελπίσουμε να μην επιβεβαιωθούν τα μοντέλα»

Κορονοϊός: Αυτά είναι τα δυο νέα μέτρα που ανακοίνωσε ο Χαρδαλίας - Προβληματισμός για έξι περιοχές

«Χαστούκι» ΕΕ στον ασεβή Ερντογάν: Καταδίκασε την μετατροπή της Αγίας Σοφίας σε τζαμί

Colpo grosso με τα Αrleigh Burke - Αίτημα στις ΗΠΑ για τα πανίσχυρα αντιτορπιλικά

Survivor - Αποκλειστικό: Αυτοί είναι οι 2 πρώτοι Διάσημοι, πάει για... βόμβα ο Ιλιτζαλί

Αυτά είναι τα 3 ζώδια που θα αντιμετωπίσουν τις μεγαλύτερες δυσκολίες μέσα στο 2021

«The Bachelor»: To ποσό-μαμούθ που φέρεται να πήρε ο Παναγιώτης Βασιλάκος (video)

Η ανάρτηση του Ετεοκλή Παύλου με την κόρη του συγκίνησε πολλούς

Κορονοϊός: Άρχισε να χάνει τα μαλλιά του – Έκανε ένα λιοντάρι στο κεφάλι του! (video+photos)

My Style Rocks: Η εμφάνιση που απογοήτευσε - «Είναι κρίμα, τόσο κρίμα...»

Δεν ξανάγινε! Ψαράς νόμιζε πως έπιασε μεγάλο ψάρι, όμως έβγαλε «τέρας» (vid)