Moderna: Το νέο ενισχυτικό εμβόλιο προστατεύει καλύτερα από τις παραλλαγές
Η Moderna δήλωσε ότι αναπτύσσει ταυτόχρονα ένα πρόσθετο εμβόλιο προσαρμοσμένο στην μετάλλαξη Όμικρον και βασισμένο στο BA.4/5, σύμφωνα με τις τελευταίες οδηγίες του FDA. Το δεύτερο εμβόλιο της εταιρείας, το mRNA-1273.222, στοχεύει στα στελέχη ΒΑ.4/5 και αναπτύσσεται σύμφωνα με τις πρόσφατες συστάσεις του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Το νέο αναμνηστικό εμβόλιο της Moderna που ονομάζεται Spikevax έχει δείξει σημαντικά υψηλότερη απόκριση αντισωμάτων έναντι των υπο-παραλλαγών Όμικρον BA.4 /5 σε σύγκριση με την αναμνηστική δόση του τρέχοντος εμβολίου.
Σύμφωνα με τη Moderna, τα νέα κλινικά δεδομένα για το εμβόλιο mRNA-1273.214 που αναπτύσσει κατά της παραλλαγής ΒΑ.1, έδειξαν σημαντικά υψηλότερες αποκρίσεις αντισωμάτων εξουδετέρωσης κατά των ταχέως διαδεδομένων ΒΑ.4 και ΒΑ.5 σε σύγκριση με τις παρούσες ενισχυτικές δόσεις.
Από τι προστατεύει το mRNA-1273.214;
Το πρόσφατα προσαρμοσμένο εμβόλιο που ονομάζεται mRNA-1273.214 έδειξε πολύ μεγαλύτερη προστασία έναντι της μόλυνσης με όλες τις παραλλαγές που εξετάστηκαν σε σύγκριση με τα εμβόλια που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος συμπεριλαμβανομένων των υπο-παραλλαγών της Όμικρον BA.1 και BA.4/5 και της αρχικής παραλλαγής Άλφα που ακολουθήθηκε από τις παραλλαγές Βήτα, Δέλτα και Γάμα.
Η Moderna, που ιδρύθηκε πριν από μια δεκαετία και εδρεύει στο Κέιμπριτζ της Μασαχουσέτης, έχει ολοκληρώσει τις ρυθμιστικές υποβολές για το εμβόλιο στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Ηνωμένο Βασίλειο και την Αυστραλία και αναμένει να ολοκληρώσει τις περισσότερες από τις υπόλοιπες υποβολές αυτή την εβδομάδα.
Η Moderna αναπτύσσει ταυτόχρονα ένα επιπλέον mRNA-1273.222 διπλού στελέχους προσαρμοσμένο στην Όμικρον και βασισμένο στο BA.4 5, σύμφωνα με τις τελευταίες οδηγίες της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ανέφερε η εταιρεία.
Μεταξύ των συμμετεχόντων που δεν είχαν προηγουμένως κορονοϊό, ένα προσαρμοσμένο στην Όμικρον mRNA-1273.214 εμβόλιο δύο στελεχών έδειξε σημαντικά υψηλότερα επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι των παραλλαγών BA.4/5 σε σύγκριση με το τρέχον εγκεκριμένο αναμνηστικό εμβόλιο, με το μέσο επίπεδο αντισωμάτων να είναι 1,69 φορές υψηλότερο. Ένα μήνα μετά τη χορήγηση της αναμνηστικής δόσης, οι τιμές των αντισωμάτων εξουδετέρωσης BA.4/5 ήταν για το mRNA-1273,214 και 458 για το επί του παρόντος εγκεκριμένο αναμνηστικό εμβόλιο. Η μέση αύξηση των επιπέδων αντισωμάτων BA.4/5 (GMFR) από τα επίπεδα ενίσχυσης πριν από το εμβόλιο ήταν 6,3 φορές περισσότερη για τους λήπτες mRNA-1273.214 και 3,5 φορές για τους λήπτες mRNA-1273.
Σταθερά αποτελέσματα έχουν καταδειχθεί σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω. Τα πλήρη δεδομένα υποβλήθηκαν για δημοσίευση σε ελεγμένα ιατρικά περιοδικά και συνεργάστηκαν με ρυθμιστικές αρχές.
Η δήλωση του Διευθύνοντος Συμβούλου της Moderna
Ο Stefan Bensel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna, δήλωσε: «Είμαστε πολύ χαρούμενοι που η προσαρμοσμένη στην Όμικρον πλατφόρμα συνεχίζει να αποδίδει καλύτερα από τον τρέχοντα ενισχυτή. Η σημερινή ενημέρωση επεκτείνει την απίστευτη απόδοση του mRNA-1273.214, επιδεικνύοντας σημαντικά υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων έναντι όλων των δοκιμασμένων παραλλαγών, συμπεριλαμβανομένων των παραλλαγών BA.4 /5 και BA.1 Όμικρον, και προσθέτει στο μεγαλύτερο σύνολο δεδομένων που επιβεβαιώνουν την υπεροχή αυτής της προσέγγισης».
Πρόσθεσε ότι «το ανώτερο βάθος και η ανθεκτικότητα της ανοσολογικής απόκρισης μετά από ένα εμβόλιο διπλού στελέχους έχει πλέον αποδειχθεί σε μια σειρά από μελέτες Φάσης 2/3 που περιλαμβάνουν χιλιάδες συμμετέχοντες. Συνεργαζόμαστε με ρυθμιστικές αρχές για να προωθήσουμε δύο υποψήφια εμβόλια διπλού στελέχους, τα mRNA-1273.214 και mRNA-1273.222, με βάση τις διαφορετικές προτιμήσεις της αγοράς για τις υποπαραλλαγές Όμικρον, τις απαιτήσεις κλινικών δεδομένων και τον επείγοντα χαρακτήρα της έναρξης εκστρατειών ενίσχυσης για πληθυσμούς σε κίνδυνο αυτό το φθινόπωρο».
Η ανακοίνωση ακολούθησε τα αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν τον περασμένο μήνα από τη συνεχιζόμενη μελέτη Φάσης 2/3 της Moderna μεταξύ περίπου 800 συμμετεχόντων. Προηγούμενα αποτελέσματα έδειξαν ότι μια δόση 50 μικρογραμμαρίων mRNA-1273.214 πληρούσε όλα τα προκαθορισμένα αρχικά καταληκτικά σημεία και ήταν καλά ανεκτή, με προφίλ ασφάλειας σύμφωνο με τον επί του παρόντος αδειοδοτημένο ενισχυτή.
Οι προσωρινές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ορισμένα άτομα σε κλινικές δοκιμές μετά τη χορήγηση του εμβολίου περιελάμβαναν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, πόνους στις αρθρώσεις, ρίγη, ναυτία/έμετο, οίδημα/ευαισθησία στη μασχάλη, πυρετό και οίδημα και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
