Θανάτους 25 παιδιών σε σχέση με εμβόλια κατά της covid-19, διερευνά ο FDA 

Η συμβουλευτική επιτροπή για τα εμβόλια του αμερικανικού FDA (του οργανισμού για τα φάρμακα και τα τρόφιμα), συνεδριάζει αυτή την εβδομάδα, με θέμα συζήτησης την επικαιροποίηση των συστάσεων για τον εμβολιασμό, ενόψει της εποχικής έξαρσης των αναπνευστικών ιών, το φετινό φθινόπωρο και τον χειμώνα.

Ο λόγος, όμως, που η συνεδρίαση αυτή έχει μονοπωλήσει το ενδιαφέρον τόσο του κοινού όσο και της χρηματιστηριακής αγοράς των ΗΠΑ, είναι ότι o FDA θα παρουσιάσει στοιχεία που φέρονται να συνδέουν τους θανάτους 25 παιδιών με εμβόλια κατά του κορονοϊού.

Την επικείμενη ανακοίνωση αποκάλυψε η Washington Post, επικαλούμενη τέσσερις ανώνυμες πηγές. Η είδηση έφερε «βουτιά» των μετοχών των εταιρειών Pfizer, Moderna και Novavax που διαθέτουν εμβόλια κατά της covid-19.

Σύμφωνα με το πρακτορείο Reuters, τα νέα ευρήματα φέρονται να προέρχονται από τη βάση δεδομένων του ομοσπονδιακού Συστήματος Αναφοράς Συμβάντων Εμβολίων (VAERS), το οποίο καταγράφει αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως το σύστημα της Κίτρινης Κάρτας στη χώρα μας. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να κάνει ο καθένας, από γιατρούς και επαγγελματίες υγείας μέχρι ασθενείς και τους φροντιστές τους. Οι αναφορές πριν διερευνηθούν δεν μπορούν να εγκαταστήσουν αιτιακή σχέση ανάμεσα σε ένα σκεύασμα και ένα συμβάν, μόνο χρονική. Τόσο ο FDA, όσο και όλοι οι οργανισμοί φαρμάκου στον κόσμο, χρησιμοποιούν αυτά τα συστήματα για να εντοπίσουν πεδία που χρειάζονται περαιτέρω έρευνα.

Οι αναφορές αυτές δεν μπορούν να αποδείξουν συσχέτιση ανάμεσα στον εμβολιασμό κατά της covid-19 και των θανάτων των παιδιών αυτών, επισημαίνει η Dorit Reiss, ειδικός στην πολιτική εμβολίων, στο Νομικό Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια. «Για να αναγνωριστεί αιτιότητα, πρέπει να δείξουμε ότι η αιτία θανάτου ήταν κάτι που προκάλεσε το ίδιο το εμβόλιο. Μια αναφορά στο σύστημα VAERS, δεν μπορεί να το δείξει αυτό. Χρειάζονται μεγαλύτερες μελέτες με σύγκριση περιστατικών της συγκεκριμένης βλάβης, σε λήπτες και μη του εμβολίου» εξήγησε.

Πάντως, ο εκπρόσωπος του αμερικανικού υπουργείου Υγείας, Andrew Nixon, σε δήλωσή του για το θέμα αρκέστηκε να πει ότι «ο FDA και το CDC αναλύουν τακτικά τις αναφορές του VAERS και άλλα δεδομένα ελέγχου της ασφάλειας των σκευασμάτων, και αυτές οι εκθέσεις δημοσιεύονται μέσω της προβλεπόμενης διαδικασία της Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (ACIP)».

Επίσης, ο επικεφαλής του FDA, Marty Macary, δήλωσε την περασμένη εβδομάδα στο CNN ότι ο Οργανισμός διερευνά τους θανάτους υγιών παιδιών σε σχέση με τα εμβόλια κατά του κορονοϊού. «Ερευνούμε τη βάση δεδομένων αυτοαναφορών του VAERS, για θανάτους παιδιών από εμβόλια του covid. Θα εκδώσουμε ανακοίνωση τις επόμενες εβδομάδες για να ξέρει ο κόσμος. Η έρευνα που κάνουμε είναι ενδελεχής» ανέφερε.

Η διήμερη συνεδρίαση της Επιτροπής κατά την οποία θα παρουσιαστούν τα επίμαχα στοιχεία, θα πραγματοποιηθεί αυτήν την Πέμπτη και την Παρασκευή, 18 και 19 Σεπτεμβρίου.

Μελέτες για την ασφάλεια των εμβολίων

Πολυάριθμες μελέτες έχουν δείξει ότι τα εμβόλια κατά της covid-19 είναι ασφαλή και μειώνουν τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου. Το 2023, δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό περιοδικό JAMA Pediatrics μια ανάλυση βασισμένη σε δεδομένα από περισσότερα των 10 εκατομμυρίων παιδιών ηλικίας 5-11 ετών, που είχαν εμβολιαστεί με τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna. Τα ευρήματα έδειξαν ότι ο κίνδυνος μόλυνσης και νοσηλείας ήταν μειωμένος στα εμβολιασμένα παιδιά σε σύγκριση με αυτά που δεν είχαν εμβολιαστεί.

Άλλη μελέτη που δημοσιεύθηκε το 2024 στο Nature, δεν βρήκε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών σε μικρά παιδιά που εμβολιάστηκαν κατά του κορονοϊού. Εντόπισε, ωστόσο, μια μικρή αύξηση στον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας σε νεαρούς άνδρες, μετά από δύο δόσεις εμβολίου.

Η Pfizer, σε ανακοίνωσή της, τονίζει ότι το εμβόλιο που ανέπτυξε με την BioNTech, έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 1 δισ. ανθρώπους, ενήλικες, εφήβους και παιδιά, γεγονός που έχει παραγάγει «ισχυρά δεδομένα που καταδεικνύουν ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας».

Η Novavax δήλωσε στο Ρόιτερς ότι, τόσο τα κλινικά δεδομένα όσα και τα πραγματικά δεδομένα (real-world evidence) για το εμβόλιό της κατά της covid-19 είναι διαθέσιμα στον FDA και το CDC, όπως και δεδομένα από «δεκάδες ρυθμιστικούς φορείς σε όλο τον κόσμο, καθώς και επιστημονικούς και ιατρικούς εμπειρογνώμονες στον τομέα της δημόσιας υγείας».

(Πηγές: Reuters, NBC News, Washington Post)