Εμβόλια Covid: Νέα προειδοποίηση FDA για τον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας

Η μυοκαρδίτιδα, ένας τύπος φλεγμονής της καρδιάς, εμφανίστηκε ως επιπλοκή μετά την ευρεία διάθεση των πρώτων εμβολίων το 2021.

Οι κατασκευάστριες εταιρείες Pfizer και Moderna ενημερώνουν τους γιατρούς για το ζήτημα.

Τον Απρίλιο, η FDA έστειλε επιστολές και στις δύο φαρμακευτικές εταιρείες ζητώντας τους να επικαιροποιήσουν και να επεκτείνουν τις προειδοποιήσεις, ώστε να προσθέσουν περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το πρόβλημα και να καλύψουν μια μεγαλύτερη ομάδα ασθενών.

Αν και η FDA μπορεί να επιβάλει αλλαγές στις ετικέτες, η διαδικασία συχνά αποτελεί περισσότερο αποτέλεσμα διαπραγμάτευσης με τις εταιρείες.

Συγκεκριμένα, η νέα προειδοποίηση αναφέρει 8 περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας ανά 1 εκατομμύριο άτομα που έλαβαν τα εμβόλια COVID 2023-2024 σε ηλικία μεταξύ 6 μηνών και 64 ετών. Η ετικέτα αναφέρει επίσης ότι το πρόβλημα είναι πιο συχνό στους άνδρες ηλικίας 12 έως 24 ετών. Η προηγούμενη ετικέτα ανέφερε ότι το πρόβλημα εμφανίζεται κυρίως σε άτομα ηλικίας 12 έως 17 ετών.

Η αλλαγή στην επισήμανση της FDA έρχεται σε αντίθεση με προηγούμενα ευρήματα επιστημόνων.

Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC), είχαν καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχε αυξημένος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας στις κυβερνητικές βάσεις δεδομένων για παρενέργειες εμβολίων για τα εμβόλια COVID-19 που χρονολογούνται από το 2022. Οι υπεύθυνοι ανέφεραν επίσης ότι οι περιπτώσεις τείνουν να αντιμετωπίζονται γρήγορα και είναι λιγότερο σοβαρές από εκείνες που σχετίζονται με την ίδια τη λοίμωξη COVID-19, η οποία μπορεί επίσης να προκαλέσει μυοκαρδίτιδα.

Η ανακοίνωση της FDA έρχεται εν μέσω του διορισμού νέων συμβούλων εμβολίων από τον υπουργό Υγείας Robert F. Kennedy Jr. και της συνάντησής τους για να συζητήσουν τη συνέχιση της χρήσης των εμβολίων COVID-19 σε βασικές ομάδες πληθυσμού, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων γυναικών.

Είναι η πρώτη συνάντηση της συμβουλευτικής επιτροπής του CDC από τότε που ο Kennedy απέλυσε ξαφνικά και τα 17 μέλη της ομάδας, ορίζοντας μια νέα επιτροπή που περιλαμβάνει αρκετά μέλη με ιστορικό αντιεμβολιαστικών δηλώσεων.

Η επικαιροποίηση των οδηγιών της FDA είναι το τελευταίο βήμα των αξιωματούχων που εργάζονται υπό τον Kennedy για τον περιορισμό ή την υπονόμευση της χρήσης εμβολίων.

Ο Επίτροπος της FDA Marty Makary και ένας αναπληρωτής του, περιόρισαν ήδη τις ετήσιες δόσεις του εμβολίου έναντι της COVID-19 σε ηλικιωμένους και άλλους Αμερικανούς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο από τον ιό.

Ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες δήλωσαν ότι η νέα προειδοποίηση είναι λανθασμένη

«Έχουν δίκιο όταν λένε ότι πρέπει να λάβουμε υπόψη τους κινδύνους μυοκαρδίτιδας που σχετίζονται με το εμβόλιο, αλλά αυτό που προτείνουν είναι η λάθος λύση», δήλωσε ο Δρ. Robert Morris, ειδικός δημόσιας υγείας στο Πανεπιστήμιο της Ουάσιγκτον. «Θα πρέπει να ερευνήσουμε ποιοι είναι επιρρεπείς στη μυοκαρδίτιδα για να δούμε αν μπορούμε να προβλέψουμε και να μετριάσουμε αυτόν τον κίνδυνο».

Ο Makary και αρκετοί άλλοι αξιωματούχοι της FDA συγκέντρωσαν τα φώτα της δημοσιότητας κατά τη διάρκεια της πανδημίας, όταν δήλωσαν ότι η κυβέρνηση των ΗΠΑ υπερέβαλε ως προς τα οφέλη των εμβολίων COVID-19 και υποτίμησε τις σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της μυοκαρδίτιδας.

Πριν γίνουν μέλη της κυβέρνησης Τραμπ, ο Makary και δύο από τους τρέχοντες αναπληρωτές του στην FDA, έγραψαν ένα άρθρο το 2022 στο οποίο ανέφεραν ότι η υποχρεωτική χορήγηση εμβολίων σε νέους, θα προκαλούσε περισσότερα προβλήματα υγείας που σχετίζονται με το εμβόλιο, παρά θα απέτρεπε νοσηλείες λόγω COVID-19.

Το συμπέρασμα αυτό έρχεται σε αντίθεση με αυτό πολλών κορυφαίων εμπειρογνωμόνων στον τομέα των εμβολίων και της δημόσιας υγείας, συμπεριλαμβανομένων των CDC.

Πηγή: Associated Press