Τεστ για τη βιωσιμότητα του εμβρύου μετά από εξωσωματική
Το πράσινο φως έδωσε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το μη επεμβατικό τεστ ανίχνευσης της βιωσιμότητας των εμβρύων μετά από εξωσωματική γονιμοποίηση.
Όπως ανακοίνωσε η Merck Serono, ο βιοφαρμακευτικός κλάδος της Merck το αποκλειστικής χρήσης Test Έγκαιρης Αξιολόγησης της Εμβρυϊκής Βιωσιμότητας (Eeva®) της Auxogyn, στρατηγικού εταίρου της Merck Serono, έλαβε άδεια από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, μέσω της διαδικασίας της εκ νέου ταξινόμησής της, ενός κανονιστικού τρόπου επιλογής καινοτόμων, χαμηλού έως μέτριου κινδύνου ιατρικών συστημάτων που είναι πρώτα στο είδος τους. Η Merck Serono είναι ο αποκλειστικός εμπορικός εταίρος της Auxogyn για το Test Eeva στην Ευρώπη και τον Καναδά.
Το Test Eeva, που χρησιμοποιείται συμπληρωματικά στην παραδοσιακή μορφολογία, είναι το πρώτο και μοναδικό προγνωστικό, μη επεμβατικό τεστ εμβρύων που λαμβάνει άδεια από τον FDA.
Το Test Eeva χρησιμοποιεί ένα ιδιόκτητο λογισμικό που αναλύει αυτόματα την ανάπτυξη του εμβρύου έναντι χρονικών παραμέτρων της κυτταρικής διαίρεσης που έχουν προκύψει επιστημονικά· αυτό γίνεται με συνεχή απεικόνιση βίντεο.
Οι αντικειμενικές πληροφορίες που παρέχονται στους ειδικούς ενδοκρινολόγους αναπαραγωγής και εμβρυολόγους, τους βοηθούν να βελτιστοποιήσουν τα αποτελέσματα θεραπείας των ασθενών τους.
«Η έγκριση του FDA για το Test Eeva, ενισχύει της αξία της εφαρμογής του τεστ στα εργαστήρια γονιμοποίησης (IVF) και μπορεί να βελτιώσει τα αποτελέσματά τους. Αυτή αποτελεί ένα σημαντικό και εξαιρετικά ενδιαφέρον ορόσημο στη συνεχιζόμενη συνεργασία μας με την Auxogyn για την περαιτέρω υποστήριξη της κλινικής ανάπτυξης και της εμπορικής εκμετάλλευσης του Test Eeva», δήλωσε η Meeta Gulyani, επίκεφαλής του τμήματος Strategy and Global Franchises στη Merck Serono. «Γι' αυτό το λόγο, καλωσορίζουμε αυτή την περαιτέρω επιβεβαίωση της δυνατότητας του Test Eeva να αναγνωρίζει αντικειμενικά τα έμβρυα με την καλύτερη δυνατότητα εμφύτευσης, που μπορεί τελικά να βελτιώσει τα αποτελέσματα των ασθενών».
Το Test Eeva έλαβε την Πιστοποίηση CE το 2012 και από τότε είναι εμπορικά διαθέσιμο στην Ευρωπαϊκή Ένωση και πιο πρόσφατα στον Καναδά (από το 2013). Οι δυνατότητες του Test Eeva οδήγησαν σε επέκταση της αρχικής συμφωνίας συνεργασίας μεταξύ της Merck και της Auxogyn, η οποία ανακοινώθηκε τον Απρίλιο του 2014, για τα αποκλειστικά δικαιώματα της εμπορικής εκμετάλλευσης του Test Eeva στην Ευρώπη και τον Καναδά. Η Auxogyn σχεδιάζει να εμπορευθεί το Test Eeva στις Ηνωμένες Πολιτείες αργότερα στο τρέχον έτος.
«Είμαστε ενθουσιασμένοι που λάβαμε την εκ νέου έγκριση του FDA για το Test Eeva και πιστεύουμε ότι αυτό σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο στον τομέα των εργαστηρίων γονιμοποίησης», δήλωσε η Lissa Goldenstein, Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της Auxogyn. «Ακολουθήσαμε μια σχολαστική, πολυετή διαδικασία κλινικής επικύρωσης και κανονιστικής έγκρισης διαδικασίας μέχρι να φέρουμε το Test Eeva στην αγορά. Η έγκριση που λάβαμε παρέχει ένα νέο επίπεδο εμπιστοσύνης στους κλινικούς εργαζόμενους των εργαστηρίων γονιμοποίησης, οι οποίοι, για πρώτη φορά, έχουν ποσοτικές πληροφορίες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν συμπληρωματικά προς την παραδοσιακή μορφολογία για να βοηθήσουν στη λήψη απόφασης για το έμβρυο ή τα έμβρυα που θα μεταφερθούν».
