Νέο φάρμακο μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο δεύτερου εγκεφαλικού - Η συμμετοχή της Ελλάδας στη μελέτη
26% μείωση του κινδύνου υποτροπιάζοντος εγκεφαλικού επεισοδίου δείχνουν τα αποτελέσματα μελέτης - 446 ασθενείς στην Ελλάδα πήραν το υπό δοκιμή φάρμακο
Μετά από περίπου δύο δεκαετίες χωρίς νεότερες θεραπείες στη διαχείριση των εγκεφαλικών που να αλλάζουν τα δεδομένα, ένα νέο φάρμακο με σημαντικά αποτελέσματα σε μελέτη Φάσης III, μπαίνει σε fast track διαδικασία έγκρισης από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Πρόκειται για έναν από του στόματος αναστολέα του FXIa, μιας πρωτεΐνης στην οδό πήξης του αίματος με διάφορους ρόλους στην αιμόσταση και τη θρόμβωση. Το νέο φάρμακο φαίνεται πως μειώνει κατά 26% τον κίνδυνο εγκεφαλικών επεισοδίων μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή υψηλού κινδύνου παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό, χωρίς αύξηση των σοβαρών αιμορραγιών.
Τα αποτελέσματα της παγκόσμιας μελέτης Φάσης III OCEANIC-STROKE παρουσιάστηκαν πριν από λίγες ημέρες, στο Διεθνές Συνέδριο Εγκεφαλικών Επεισοδίων (ICS) 2026, που πραγματοποιήθηκε στη Νέα Ορλεάνη των ΗΠΑ.
Δεύτερη αιτία θανάτου παγκοσμίως
Κάθε χρόνο, περίπου 12 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως θα υποστούν ένα εγκεφαλικό επεισόδιο. Για το 20-30% δεν θα είναι το πρώτο εγκεφαλικό, αλλά ένα υποτροπιάζον επεισόδιο.
Το εγκεφαλικό επεισόδιο είναι η δεύτερη κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως και τα υποτροπιάζοντα ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια τείνουν να συνδέονται με υψηλότερα ποσοστά αναπηρίας και να φέρουν υψηλότερο κίνδυνο θνησιμότητας, από το πρώτο εγκεφαλικό επεισόδιο. Ένας στους πέντε επιζώντες από εγκεφαλικό επεισόδιο θα υποστεί ένα νέο εγκεφαλικό επεισόδιο εντός πέντε ετών και παρά τις διαθέσιμες επιλογές πρόληψης του υποτροπιάζοντος εγκεφαλικού επεισοδίου, ο κίνδυνος υποτροπής παραμένει υψηλός.
Συνήθως ένα δεύτερο εγκεφαλικό έχει πιο βαριές συνέπειες για τους ασθενείς, αυξάνει τις πιθανότητες αναπηρίας, όπως και τον κίνδυνο άνοιας. Στην Ελλάδα, το κόστος της αποκατάστασης σε ιδιωτικές δομές -καθώς οι δημόσιες κλίνες είναι πολύ περιορισμένες- υπολογίζεται σε 1.500 με 2.000 ευρώ το μήνα, επιπλέον της συμμετοχής του ΕΟΠΥΥ.
«Ένα εγκεφαλικό επεισόδιο είναι ένα γεγονός που αλλάζει τη ζωή για τους ασθενείς» και ταυτόχρονα αποτελεί μια σημαντική επιβάρυνση για το σύστημα υγείας, επισημαίνει ο κύριος ερευνητής της μελέτης OCEANIC-STROKE, Mike Sharma (Πανεπιστήμιο McMaster, Πρόεδρος Michael G. DeGroote στην Πρόληψη Εγκεφαλικών Επεισοδίων, Ανώτερος Επιστήμονας στο Ινστιτούτο Έρευνας Δημόσιας Υγείας). Ο ίδιος χαρακτηρίζει τα ευρήματα της μελέτης «μια αξιοσημείωτη ερευνητική επιτυχία, που αποδεικνύει μια σημαντική μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου με το asundexian σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, μαζί με μια διαρκή θεραπευτική επίδραση και ένα προφίλ ασφάλειας χωρίς παρατηρούμενη αύξηση στις σοβαρές αιμορραγίες κατά ISTH. Για τους κλινικούς ιατρούς και τους ερευνητές που έχουν αφιερώσει δεκαετίες προσπαθώντας να μειώσουν την παγκόσμια επιβάρυνση των υποτροπιαζόντων εγκεφαλικών επεισοδίων, τα αποτελέσματα της OCEANIC-STROKE αντιπροσωπεύουν την επιστημονική πρόοδο που ο τομέας προσπαθεί εδώ και καιρό να επιτύχει».
H συμμετοχή της Ελλάδας στη μελέτη
Η παγκόσμια μελέτη Φάσης III OCEANIC-STROKE αξιολόγησε τη χρήση του asundexian σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, και οι δύο θεραπείες σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.
Το asundexian μείωσε σημαντικά τα ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια κατά 26%, σε ασθενείς μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή υψηλού κινδύνου παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό, χωρίς αύξηση του κινδύνου σοβαρών αιμορραγιών κατά ISTH (Διεθνής Εταιρεία Θρόμβωσης και Αιμόστασης). Αυτά τα ευρήματα ήταν συνεπή ανεξαρτήτως ηλικίας ή φύλου, αρχικού γεγονότος (εγκεφαλικό επεισόδιο ή υψηλού κινδύνου TIA), υποτύπου εγκεφαλικού επεισοδίου, NIHSS (Κλίμακα Εγκεφαλικού επεισοδίου του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας) και οξείας θεραπείας του εγκεφαλικού επεισοδίου όπως η θρομβόλυση ή προγραμματισμένες στρατηγικές δευτερογενούς πρόληψης, είτε με μονοθεραπεία αντιαιμοπεταλιακών (SAPT) είτε με διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία (DAPT).
Η Ελλάδα συμμετείχε στη μελέτη με 446 ασθενείς από 17 ερευνητικά κέντρα. Αξίζει να σημειωθεί ότι το κέντρο που κατάφερε να εντάξει τον μεγαλύτερο αριθμό ασθενών σε παγκόσμια κλίμακα είναι το κέντρο του Καθηγητή Νευρολογίας του ΕΚΠΑ, Γεωργίου Τσιβγούλη στο νοσοκομείο «Αττικόν», με 209 ασθενείς που έλαβαν την υπό δοκιμή θεραπεία μέσα σε 2 χρόνια.
Τα 17 κέντρα κάλυπταν όλη την επικράτεια της χώρας: 8 κέντρα στην Αθήνα, 4 κέντρα στη Θεσσαλονίκη, 5 κέντρα στα Πανεπιστημιακά νοσοκομεία Πάτρας, Ηρακλείου, Λάρισας, Αλεξανδρούπολης και Ιωαννίνων.
Η χώρα μας βρέθηκε στην 8η θέση της παγκόσμιας κατάταξης για την ένταξη ασθενών στη συγκεκριμένη μελέτη, πίσω από την Κίνα, την Ιαπωνία, τις ΗΠΑ, την Ισπανία, τον Καναδά, τη Γαλλία και την Ουγγαρία. Συνολικά συμμετείχαν 37 χώρες με 702 ερευνητικά κέντρα.
Σημειώνεται ότι το asundexian αυτή τη στιγμή, δεν έχει λάβει έγκριση από καμία υγειονομική αρχή για χρήση, σε καμία χώρα, για καμία ένδειξη. Η εταιρεία Bayer θα υποβάλει τα δεδομένα από τη μελέτη OCEANIC-STROKE στις υγειονομικές αρχές για έγκριση αδειών κυκλοφορίας του νέου φαρμάκου. Το asundexian έχει λάβει την ταχεία διαδικασία έγκρισης από τη Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) ως πιθανή θεραπεία για την πρόληψη εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, ενώ μέσα στο 2026 αναμένεται να κατατεθεί ο σχετικός φάκελος και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
