ΦΑΡΜΑΚO

Διακοπή λειτουργίας της Ευρωπαϊκής Βάσης Ανεπιθύμητων Ενεργειών Φαρμάκων

Διακοπή λειτουργίας της Ευρωπαϊκής Βάσης Ανεπιθύμητων Ενεργειών Φαρμάκων

Το Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) ενημερώνει ότι μεταξύ 8 Νοεμβρίου και 21 Νοεμβρίου 2017 η Ευρωπαϊκή Βάση Ανεπιθύμητων Ενεργειών, EudraVigilance, δεν θα είναι σε λειτουργία για την δήλωση των Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ADRs/SUSARs).

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το παραπάνω ζήτημα μπορείτε να βρείτε εδώ.

Η σελίδα αυτή επίσης, πληροφορεί για τις ενέργειες εκείνες στις οποίες θα πρέπει να προβούν οι Κάτοχοι 'Aδειας Κυκλοφορίας Φαρμακευτικών Προϊόντων και οι Χορηγοί Κλινικών Μελετών σχετικά με τη δήλωση τυχόν Ανεπιθύμητων Ενεργειών το χρονικό διάστημα, 6 Νοεμβρίου 2017 (00:00) και 21 Νοεμβρίου 2017 (24:00), ειδικά για την Ελλάδα (σελ 27-34 και 46 -52).

 Επιπλέον, παρέχει πληροφορίες για τις προετοιμασίες της περιόδου πριν τη διακοπή της λειτουργίας καθώς και για την λειτουργία της EudraVigilance μετά την επίσημη έναρξη χρήσης της καινούριας έκδοσής της, από τις 22 Νοεμβρίου 2017.

Επισημαίνεται ότι από τις 22 Νοεμβρίου και μέχρι τις 24 Νοεμβρίου 2017 οι Κάτοχοι άδειας Κυκλοφοράς και οι Χορηγοί Κλινικών δοκιμών θα πρέπει να διαβιβάσουν και στην EudraVigilance τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα έχουν προκύψει το χρονικό διάστημα από 06 Νοεμβρίου 2017 (00:00) μέχρι και 21 Νοεμβρίου 2017 (24:00) και για τις οποίες θα έχουν ενημερώσει τον ΕΟΦ κατά την περίοδο διακοπής.

Τεχνικές πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα της χρήσης των εργαλείων της EudraVigilance μπορείτε να βρείτε εδώ.

Να σημειωθεί, σύμφωνα με τον ΕΟΦ, ότι οι ανωτέρω ρυθμίσεις δεν επηρεάζουν τη διαδικασία αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων με τη χρήση της Κίτρινης Κάρτας.