ΦΑΡΜΑΚO

EMA: Αναστέλλεται σε όλη την Ευρώπη, η κυκλοφορία των διαλυμάτων HES για έγχυση

EMA: Αναστέλλεται σε όλη την Ευρώπη, η κυκλοφορία των διαλυμάτων HES για έγχυση

Την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για διαλύματα υδροξυαιθυλοαμύλου (HES) για έγχυση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, συνέστησε η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).

Πρόκειται για προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την αντικατάσταση όγκου πλάσματος μετά από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος, όταν η θεραπεία μόνο με τα εναλλακτικά προϊόντα -γνωστά ως «κρυσταλλοειδή»- δεν θεωρείται επαρκής.

Υπενθυμίζεται ότι το 2013, η PRAC είχε συστήσει περιορισμούς στη χρήση των διαλυμάτων HES, σύμφωνα με τους οποίους –μεταξύ άλλων– δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών σε κρίσιμη κατάσταση ή ασθενών με σηψαιμία, λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας που είχε παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές.

Η τωρινή ανασκόπηση ενεργοποιήθηκε σε συνέχεια των αποτελεσμάτων δύο μετεγκριτικών μελετών χρήσης των φαρμάκων (Drug Utilization Studies, DUS) που δείχνουν ότι τα διαλύματα HES χρησιμοποιούνται σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση και σε ασθενείς με σηψαιμία και νεφρική βλάβη, παρά τους περιορισμούς που θεσπίστηκαν το 2013.

Βάσει αυτής της ανασκόπησης, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι περιορισμοί που θεσπίστηκαν το 2013 δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικοί. Η Επιτροπή εξέτασε τη δυνατότητα εισαγωγής πρόσθετων μέτρων, αλλά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα μέτρα αυτά θα ήταν αναποτελεσματικά ή ανεπαρκή.

Λόγω των σοβαρών κινδύνων για ορισμένους πληθυσμούς ασθενών, οι οποίοι εκτίθενται σε αυτά, η PRAC συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας τους. Εναλλακτικές επιλογές θεραπείας είναι διαθέσιμες.

Η σύσταση της PRAC θα σταλεί τώρα στην Ομάδα Συντονισμού για τις Διαδικασίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης και Αποκεντρωμένης Διαδικασίας – φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CMDh) προς εξέταση κατά τη σύνοδό της στις 22-25 Ιανουαρίου 2018.

Πηγή: Φαρμακευτικός Κόσμος

Διαβάστε ακόμη:

Ευρωπαϊκή Επιτροπή: Τα συστήματα υγείας για να επιβιώσουν έχουν ανάγκη από real world data

BEST OF NETWORK

Σχολεία: Αυτή είναι η πιθανότερη ημερομηνία επιστροφής των μαθητών σε Γυμνάσια, Λύκεια

Μετάλλαξη κορονοϊού: Στο μικροσκόπιο άλλα 10 δείγματα στην Ελλάδα

Τα «κλικ» της ορκωμοσίας Μπάιντεν: Τα αξιοπερίεργα και οι συγκινητικές στιγμές

Θρίλερ στην Κρήτη: 33χρονος βρέθηκε νεκρός μέσα σε βίλα - Τον αναζητούσαν τρεις μέρες

Ερντογάν: Τελειώνουν αυτά που ήξερε - Ετσι θα τον «πνίξει» ο Μπάιντεν

Στο νοσοκομείο η ηθοποιός Γιούλικα Σκαφιδά

Κορονοϊός - Μελέτη: Πιο επικίνδυνη από το βήχα η ομιλία σε κλειστό χώρο

Ερντογάν: Αποκάλυψη - «βόμβα»! Αυτοί θα τον «καθαρίσουν» - Πλησιάζει το τέλος του «σουλτάνου»

Αγριότητα: Τούρκος έριξε βραστό νερό στη σύζυγό του επειδή τον ξύπνησε

Έλλη Στάη: Έθαψα βαθιά το τραύμα μου για τη σεξουαλική παρενόχληση που δέχθηκα

Survivor: Άγριος καυγάς στο συμβούλιο – Τριαντάφυλλος εναντίον όλων (video)

Σοκαριστικό βίντεο: Γυμνός άνδρας ρίχνει επιβάτη στις ράγες του μετρό και σκοτώνεται ο ίδιος