Νέο πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες - Οι αλλαγές σε 3 βασικούς άξονες
Δημοσιεύθηκε σε ΦΕΚ η Κοινή Υπουργική Απόφαση
Δημοσιεύτηκε σε ΦΕΚ η νέα Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) για την απλούστευση και τον εξορθολογισμό των διαδικασιών υπογραφής σύμβασης και οικονομικής διαχείρισης κλινικών δοκιμών, ανοίγοντας νέους ορίζοντες για έναν πολλά υποσχόμενο τομέα για τη χώρα.
Η ΚΥΑ, την οποία συνυπογράφουν οι υπουργοί Υγείας, Οικονομικών, Παιδείας, Ανάπτυξης και Εθνικής Άμυνας, εισάγει μια σειρά από σημαντικές αλλαγές: σαφέστερες διαδικασίες για την υποβολή και αξιολόγηση αιτήσεων, αυστηρότερα χρονοδιαγράμματα, καθώς και τυποποιημένες συμβάσεις ανά κατηγορία κλινικής μελέτης. Στόχος είναι να αρθούν χρόνιες δυσλειτουργίες που καθυστερούσαν την έναρξη μελετών και αποθάρρυναν επενδύσεις στον τομέα της κλινικής έρευνας.Το νέο πλαίσιο αφορά ένα ευρύ φάσμα δραστηριοτήτων, όπως κλινικές δοκιμές με φάρμακα, μη παρεμβατικές μελέτες, κλινική έρευνα με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μελέτες κλινικών επιδόσεων με in vitro διαγνωστικά, καθώς και ερευνητικές εργασίες χωρίς φάρμακα ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Με αυτόν τον τρόπο, δημιουργείται ένα ενιαίο και ξεκάθαρο ρυθμιστικό περιβάλλον για όλους τους εμπλεκόμενους φορείς.
Στην πράξη, ο πυρήνας των αλλαγών συνοψίζεται σε τρεις βασικούς άξονες: απλοποίηση των διαδικασιών υπογραφής συμβάσεων, τυποποίηση της οικονομικής διαχείρισης (πληρωμές, αμοιβές, κόστη) σε νοσοκομεία και ερευνητικούς φορείς, και δραστική μείωση της γραφειοκρατίας, ώστε οι μελέτες να ξεκινούν γρηγορότερα. Ο απώτερος στόχος είναι να καταστεί η Ελλάδα πιο ελκυστικός προορισμός για κλινική έρευνα, με ξεκάθαρους, ενιαίους και διαφανείς κανόνες.Υπενθυμίζεται ότι στην Ευρώπη εγκρίνονται κάθε χρόνο περισσότερες από 4.000 κλινικές δοκιμές, με συνολικές επενδύσεις άνω των 47 δισ. ευρώ σε Έρευνα και Ανάπτυξη. Από αυτό το τεράστιο ποσό, η Ελλάδα προσελκύει μόλις 100 εκατ. ευρώ.
Παράλληλα, οι κλινικές μελέτες αποτελούν στρατηγικό πυλώνα που συνδέει την επιστημονική έρευνα με την ανάπτυξη και τη βελτίωση της δημόσιας υγείας, σήμερα και στο μέλλον. Το πιο σημαντικό, όμως, είναι ότι οι συμμετέχοντες στην κλινική μελέτη απολαμβάνουν άμεση πρόσβαση σε νέες, καινοτόμες θεραπείες, πολύ πριν κυκλοφορήσουν στην χώρα, εξασφαλίζοντας χωρίς κόστος τη φαρμακευτική τους αγωγή, καθώς και το σύνολο της θεραπείας τους, συμπεριλαμβανομένων των εργαστηριακών και διαγνωστικών εξετάσεων και της ιατρικής παρακολούθησης.
Τα επόμενα βήματα
Σε εξέλιξη βρίσκεται και η τροποποίηση και επικαιροποίηση της υφιστάμενης ΚΥΑ που αποτελεί το θεσμικό υπόβαθρο για την εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Κανονισμού. Μεταξύ των αλλαγών που εξετάζονται περιλαμβάνεται η δυνατότητα παροχής κατ’ οίκον φροντίδας στους συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές, καθώς και ο σαφής καθορισμός των προϋποθέσεων για τη διασφάλιση της ασφάλειάς τους.
Πέραν αυτού, πηγές του υπουργείου Υγείας επισημαίνουν ότι έχουν ήδη συλλεχθεί και αναλυθεί στοιχεία που αποτυπώνουν ποια νοσοκομεία πληρούν τις προϋποθέσεις για τη σύσταση Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών (ΑΤΚΜ), με έτη αναφοράς το 2023 και το 2024. Το επόμενο βήμα είναι η σταδιακή σύσταση και λειτουργία των τμημάτων αυτών, ενώ παράλληλα σχεδιάζεται η διασύνδεση των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών με τα κριτήρια αξιολόγησης των διοικήσεων των νοσοκομείων που διαθέτουν ΑΤΚΜ, ενισχύοντας τη λογοδοσία και την αποδοτικότητα.
Ιδιαίτερη σημασία αποδίδεται και στη δημιουργία του ψηφιακού Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας, το οποίο αναμένεται να τεθεί σε πιλοτική λειτουργία έως το τέλος του έτους. Το ολοκληρωμένο αυτό πληροφοριακό σύστημα, που χρηματοδοτείται από το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας, θα παρακολουθεί και θα καταγράφει την πλήρη πορεία κάθε μελέτης και προβλέπεται να τεθεί σε πλήρη παραγωγική λειτουργία στις αρχές του 2026. Θα αποτελέσει το κεντρικό σημείο αναφοράς για όλους τους εμπλεκόμενους φορείς – από τον ΕΟΦ και την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας έως τους χορηγούς, τα ερευνητικά κέντρα και, φυσικά, τους ασθενείς.
