Actelion: άδεια κυκλοφορίας από την ΕΕ για σκεύασμα ΠΑΥ
Aδεια κυκλοφορίας για το Opsumit(macitentan) που αφορά στη θεραπεία της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης (ΠΑΥ),χορήγησε η Ευρωπαική Επιτροπή στην φαρμακευτική Actelion.
Η προγραμματισμένη πρώτηκυκλοφορία του φαρμάκου εντός ΕΕ, θα γίνει στη Γερμανία τον Φεβρουάριο του 2014
Το Opsumit, είτε ωςμονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλη θεραπεία, ενδείκνυται για τη μακροχρόνιαθεραπεία της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς σεΛειτουργικό Στάδιο (ΛΚ) ΙΙ - ΙΙΙ.
Η αποτελεσματικότητα έχειαποδειχθεί σε πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ, συμπεριλαμβανομένης της ιδιοπαθούς καικληρονομικής ΠΑΥ, της ΠΑΥ που σχετίζεται με διαταραχές του συνδετικού ιστού καιτης ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια.
Ο Δρ. Nazzareno Galiè, από τοΙνστιτούτο Καρδιολογίας του Πανεπιστημίου της Μπολόνια στην Ιταλία, μίλησε γιατον αντίκτυπο της κυκλοφορίας του Opsumit: «Είμαστε όλοι ιδιαίτεραευχαριστημένοι με την έγκριση του Opsumit στην Ευρώπη. Για πρώτη φορά μπορούμενα προσφέρουμε στους ασθενείς μια θεραπεία που έχει δείξει βελτίωση στηνκλινική έκβαση μακροχρόνια, επιδεικνύοντας παράλληλα σημαντική επίδραση στους ασθενείς χωρίςπροηγούμενη θεραπεία, καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ειδική θεραπείαγια την ΠΑΥ".
Η έγκριση της ΕΕ βασίστηκε ενμέρει σε δεδομένα από τη μελέτη ορόσημο Φάσης ΙΙΙ SERAPHIN, τα οποίαδημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine τον Αύγουστο του 2013.
Οι πιο συχνά αναφερόμενεςανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι η ρινοφαρυγγίτιδα (14,0%), ηκεφαλαλγία (13,6%) και η αναιμία (13,2%). Η πλειονότητα των ανεπιθύμητωνενεργειών είναι ήπιας έως μέτριας έντασης.
Το Opsumit εγκρίθηκε από τονFDA στις 18 Οκτωβρίου 2013 και από τον Οργανισμό Υγείας του Καναδά τον Νοέμβριοτου 2013. Επίσης έχει υποβληθεί για αξιολόγηση στις Ρυθμιστικές Αρχές άλλων χωρών , όπως στην Ελβετία.
Η πνευμονική αρτηριακήυπέρταση (ΠΑΥ) είναι μια χρόνια, απειλητική για τη ζωή πάθηση πουχαρακτηρίζεται από μη φυσιολογική υψηλή αρτηριακή πίεση στις αρτηρίες μεταξύτης καρδιάς και των πνευμόνων του πάσχοντος. Τα συμπτώματα της ΠΑΥ δεν είναισυγκεκριμένα και μπορεί να ποικίλουν από ήπια δύσπνοια και κόπωση κατά τιςφυσιολογικές καθημερινές δραστηριότητες έως σε συμπτώματα της δεξιάς καρδιακήςανεπάρκειας και σοβαρούς περιορισμούς στην ικανότητα άσκησης, και εν τέλειμειωμένο προσδόκιμο ζωής.
Η ΠΑΥ αποτελεί μία από τιςομάδες ταξινόμησης της πνευμονικής υπέρτασης (ΠΥ). Αυτή η ομάδα περιλαμβάνειτην ιδιοπαθή και την κληρονομική ΠΑΥ και την ΠΑΥ που προκαλείται από παράγοντεςπου περιλαμβάνουν τη νόσο του συνδετικού ιστού, τη λοίμωξη HIV και τη συγγενήκαρδιοπάθεια.
Η Actelion κατέχει ηγετικήθέση στον τομέα της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ). Το χαρτοφυλάκιομε θεραπείες για την ΠΑΥ καλύπτει όλο το φάσμα φροντίδας, από συμπτώματαΛειτουργικής Κλάσης (ΛΚ) II έως ΛΚ IV, με από του στόματος, εισπνεόμενα καιενδοφλέβια φάρμακα. Η Actelion προσφέρει επίσης θεραπείες για διάφορεςεξειδικευμένες ασθένειες, όπως η νόσος του Gaucher Τύπου 1, η νόσοςNiemann-Pick τύπου C, τα δακτυλικά έλκη σε ασθενείς που πάσχουν από συστηματικήσκλήρυνση, και η σπογγοειδής μυκητίαση σε ασθενείς με δερματικό Τ-λέμφωμα.
