ΦΑΡΜΑΚO

Οι δεκάδες εγκρίσεις νέων φαρμάκων σε ΗΠΑ & Ευρώπη & το μοντέλο συμπράξεων της Ελλάδας

Οι δεκάδες εγκρίσεις νέων φαρμάκων σε ΗΠΑ & Ευρώπη & το μοντέλο συμπράξεων της Ελλάδας

Ρεκόρ εγκρίσεων νέων φαρμακευτικών σκευασμάτων πραγματοποίησε ο αμερικανικός FDA (Food and Drugs Administration) το 2017, ενώ σε απόσταση αναπνοής ακολουθεί ο Ευρωπαϊκός EMA

Σε μία εποχή που η συζήτηση τόσο στη χώρα μας, όσο και σε όλη την Ευρώπη για την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα, την τιμολόγηση και την λογική αποζημίωση είναι μεγάλη, τα παραπάνω στοιχεία για τις εγκρίσεις των νέων θεραπειών που δημοσιεύει το Reuters έχουν αναμφισβήτητα μεγάλη αξία. Βεβαίως το μεγάλο ζητούμενο πάντα, είναι η διαρκής και απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών και δη των χρονίως πασχόντων σε νέες καινοτόμες θεραπείες. Και αυτό το τελευταίο, είναι κάτι που απασχολεί όλα τα συστήματα υγείας, ανεξάρτητα από το πόσο εύρωστη είναι η κάθε χώρα.

Ειδικότερα, ο αμερικανικός ΕΟΦ ενέκρινε πέρυσι την κυκλοφορία 46 νέων καινοτόμων φαρμάκων, αριθμός υπερδιπλάσιος από την προηγούμενη χρονιά και ο μεγαλύτερος τα τελευταία 21 έτη. Σημειώνεται ότι στα 46 νέα φάρμακα στις ΗΠΑ, δεν περιλαμβάνονται οι νέες κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες που παρουσιάστηκαν από τις Novartis, Gilead Sciences και Spark Therapeutics και εγκρίθηκαν το 2017 σε μια ξεχωριστή κατηγορία.

Όπως αναφέρει το Reuters, στην Ευρώπη το 2017 o ΕΜΑ εξέδωσε θετική γνώμη για 92 νέα φάρμακα, μεταξύ των οποίων και γενόσημα, από 81 το 2016. Να  θυμίσουμε εδώ, ότι πλέον ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) μετά την απόφαση της Βρετανίας για Brexit, θα μετακομίσει από το Λονδίνο στο Άμστερνταμ.

Παράλληλα και η Κίνα προωθεί θεσμικές αλλαγές για την επιτάχυνση των εγκρίσεων των φαρμακευτικών σκευασμάτων.

Αξίζει να σημειωθεί, ότι πολλά από τα φάρμακα που έλαβαν πράσινο φως το 2017 από τις Εγκριτικές Αρχές, αφορούσαν σε σπάνιες ασθένειες και κάποιους ιδιαίτερους τύπους καρκίνου.

Ο Επίτροπος του (FDA), κ. Scott Gottlieb, χαρακτήρισε τα προϊόντα αυτά ως «ένα εντελώς νέο επιστημονικό πρότυπο για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών». Ωστόσο, υπάρχει συζήτηση σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης θα μπορέσουν να αποζημιώσουν τις νέες θεραπείες. Πάντως, σύμφωνα με τον Gottlieb, ο FDA αξιοποίησε τις αλλαγές πολιτικής που εφαρμόστηκαν τα τελευταία χρόνια για να επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων.

Για το τρέχον έτος 2018, οι εταιρείες έχουν προγραμματίσει να αιτηθούν εγκρίσεις για περισσότερα νέα προϊόντα, και εκτιμάται ότι ο ρυθμός των εγκρίσεων του FDA μπορεί να μετριαστεί από το γεγονός ότι πολλά φάρμακα που αναμένεται να εγκριθούν κατά το πρώτο τρίμηνο του 2018, εγκρίθηκαν το 2017.

Και μιλώντας για τιμολόγηση και αποζημίωση νέων φαρμάκων, να σημειώσουμε ότι ο υπουργός Υγείας Ανδρέας Ξανθός στην τελευταία του συνέντευξη τύπου, αναφέρθηκε στη δυναμική του Οργανισμού Αξιολόγησης Ιατρικής Τεχνολογίας (ΗΤΑ) και της διαπραγμάτευσης, ενώ θύμισε τη μεγάλη προσπάθεια που έχουμε κάνει όπως είπε, για τη διακρατική συνεργασία στο επίπεδο της διαπραγμάτευσης. Ειδικότερα όπως είπε, «μέχρι τώρα είχαμε διακρατικές συμφωνίες και συμμαχίες χωρών, κυρίως στην Κεντρική Ευρώπη, ήταν το γνωστό μοντέλο της Benelouxa, που όμως δεν είχαν καταλήξει μέχρι τώρα σε κάποια συγκεκριμένη διαπραγμάτευση τιμής αποζημίωσης που να ισχύει για όλες τις χώρες. Ήταν κυρίως σε μία πορεία ανταλλαγής πληροφοριών, ανταλλαγής αξιολογήσεων και λοιπά και λοιπά. Τώρα έχουν γίνει πολύ περισσότερα βήματα.

Η εικόνα που έχουμε είναι ότι αυτές οι 8 χώρες που αποτελούν την πρωτοβουλία της Βαλέτα, είναι τώρα σε θέση αρχές του 2018 να προχωρήσουν σε συγκεκριμένη διαπραγμάτευση με φαρμακευτικές εταιρίες για νέα φάρμακα, τα οποία ακόμα δεν έχουν πάρει έγκριση από καμία χώρα. Έχει γίνει horizon scanning. Είναι φάρμακα που έρχονται και τα οποία είναι σημαντικά, όπως θεραπείες για τον καρκίνο, ορφανά φάρμακα κλπ. Όπου θα γίνει διαπραγμάτευση εξ’ ονόματος όλων των χωρών».

Στο βαθμό που θα τελεσφορήσει το σύστημα αυτό, κατέληξε ο υπουργός Υγείας, θα είναι μια τεράστια επιτυχία πρωτοφανής για την λειτουργία της φαρμακευτικής αγοράς τουλάχιστον στο επίπεδο της Ευρώπης και δεν ξέρω αν υπάρχει και παγκόσμια άλλο τέτοιο μοντέλο συμπράξεων, χωρών για να πετύχουμε βιώσιμες τιμές αποζημίωσης.

Με πληροφορίες από το Reuters

Διαβάστε ακόμη:

Στο Άμστερνταμ η έδρα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

HTA: Το μεγάλο στοίχημα του υπ. Υγείας, η πρωτοβουλία της Βαλέτα & οι διακρατικές συμφωνίες

Διχάζει η ακριβότερη γονιδιακή θεραπεία στον κόσμο - Έτοιμο φάρμακο για την απώλεια όρασης

Ευρωπαϊκή Επιτροπή: Τα συστήματα υγείας για να επιβιώσουν έχουν ανάγκη από real world data

Ξανθός: Ναι στην Ευρωπαϊκή συνεργασία για την υγεία - Όχι στην Ευρώπη φρούριο

Best of DPG network

Ρωτήστε τον γιατρό

PlusQueen