ΦΑΡΜΑΚO

Απαγορεύθηκε η βαλσαρτάνη που παρασκευάζεται σε ινδικά εργαστήρια

Απαγορεύθηκε η βαλσαρτάνη που παρασκευάζεται σε ινδικά εργαστήρια

Η φαρμακευτική ουσία βαλσαρτάνη που παράγεται από τα εργαστήρια Mylan στην Ινδία δεν θα χρησιμοποιείται πλέον σε ευρωπαϊκά φάρμακα, αποφάσισε η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία φαρμάκων.

Μετά την ανακάλυψη πιθανώς καρκινογόνων ουσιών σε αντιυπερτασικά φάρμακα, οι ευρωπαϊκές αρχές έθεσαν σε αυξημένη εποπτεία κινεζικές και ινδικές εταιρείες που προμήθευαν την ΕΕ με τη συγκεκριμένη δραστική ουσία.

Σύμφωνα με τη νεότερη ενημέρωση, καθώς οι έλεγχοι συνεχίζονται, σε ορισμένες παρτίδες βαλσαρτάνης των ινδικών εργαστηρίων Mylan, εντοπίστηκαν προσμίξεις με Ν - νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και Ννιτροζοδιαιθυλαμίνη (NDEA), ουσίες που θεωρούνται πιθανώς καρκινογόνες.

Έτσι, η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων αποφάσισε να απαγορεύσει τη χρήση της βαλσαρτάνης Mylan, στα φάρμακα που διακινούνται εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Οι αρμόδιες αρχές των χωρών – μελών αναλαμβάνουν να αποσύρουν από τις αγορές τους τα αποθέματα αντιυπερτασικών φαρμάκων που περιέχουν την εν λόγω ουσία.

Εν τω μεταξύ συνεχίζονται οι έλεγχοι για να διερευνηθεί πλήρως η έκταση των προσμίξεων.

Η Υπηρεσία επισημαίνει ότι δεν συντρέχει άμεσος κίνδυνος για τους ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με τέτοια φάρμακα. Αντίθετα, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, γι’ αυτό και είναι απαραίτητη η συνεννόηση με το θεράποντα γιατρό.

Το «σκάνδαλο» της βαλσαρτάνης ξέσπασε το καλοκαίρι, όταν ανακαλύφθηκαν πιθανώς καρκινογόνες προσμίξεις στα σκευάσματα βαλσαρτάνης της κινεζικής εταιρείας Zhejiang Huahai η οποία στη συνέχεια δεν ακολούθησε όλους τους κανόνες διαχείρισης της ποιότητας.

Αργότερα, βρέθηκαν ύποπτες παρτίδες και στην ινδική εταιρεία Aurobindo Pharma, η οποία σταμάτησε να προμηθεύει την ουσία ιρβεσαρτάνη στην Ευρωπαϊκή Ένωσης.

Μετά από αυτές τις αποκαλύψεις μπήκαν στο μικροσκόπιο των ευρωπαϊκών αρχών όλα τα φάρμακα που ανήκουν την κατηγορία «σαρτάνες»

Οι ουσίες καντεσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη, ολμεσαρτάνη και βαλσαρτάνη ανήκουν στην κατηγορία των ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης - ΙΙ ή αλλιώς σαρτάνες.

Τα φάρμακα αυτά χορηγούνται για τον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης αλλά και σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.

Διαβάστε επίσης:

Ανάκληση φαρμάκων με βαλσαρτάνη: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς

Η ΕΕ αναλαμβάνει νέα δράση για τα φάρμακα σαρτάνης

Best of DPG network

Ρωτήστε τον γιατρό