ΦΑΡΜΑΚO

Εγκύκλιος ΕΟΦ για επικαιροποίηση των φύλλων οδηγιών που συνοδεύουν τα φάρμακα

Εγκύκλιος ΕΟΦ για επικαιροποίηση των φύλλων οδηγιών που συνοδεύουν τα φάρμακα

Επικαιροποίηση των οδηγιών που συνοδεύουν τα φάρμακα ζητά από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις ο ΕΟΦ.

Σύμφωνα με τη σχετική οδηγία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων οφείλουν - σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία - να εναρμονίζουν ή επικαιροποιούν τους όρους χορήγησης των προϊόντων που διαθέτουν στην αγορά.

Η επικαιροποίηση πρέπει να περιλαμβάνει την περίληψη χαρακτηριστικών του εκάστοτε φαρμάκου, το φύλλο οδηγιών χρήστη και την επισήμανση., υποβάλλοντας άμεσα σχετικά αιτήματα τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας τους.

Η διοίκηση του ΕΟΦ δίνει ιδιαίτερη έμφαση στην επικαιροποίηση των όρων χορήγησης φαρμάκων σύμφωνα με τα νεότερα επιστημονικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. 

Οι επιχειρήσεις καλούνται ακόμη να εναρμονίσουν τα γενόσημα φάρμακα που διαθέτουν με το προϊόν αναφοράς, να προσθέσουν ή να αφαιρέσουν ενδείξεις και εντάξουν δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης στο πληροφοριακό υλικό που συνοδεύει τα φάρμακα.

Πρέπει να εφαρμόζονται, εξάλλου, οι συστάσεις και αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, καθώς και της Συντονιστικής Ομάδας για τις Αμοιβαίες και Αποκεντρωμένες Διαδικασίες Ανθρωπίνων Φαρμακευτικών Προϊόντων (CMDh).

Τα κυκλοφορούντα στην αγορά φάρμακα θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τα εκάστοτε εγκεκριμένα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας τους. Ο ΕΟΦ υπενθυμίζει ότι η μη συμμόρφωση με τα παραπάνω επισύρει κυρώσεις.

Best of DPG network

Ρωτήστε τον γιατρό